Миролют кровотечение

Таблетки белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.

1 таб.
мизопростол (в форме мизопростол-гипромеллозы) 200 мкг

Вспомогательные вещества: просолв (целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный) — 166 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 12 мг, магния стеарат — 2 мг.

4 шт. — упаковки ячейковые контурные (1,2,3,4,10) — пачки картонные.
4 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1,2,3,4,10) — пачки картонные.
10 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
20 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.

Фармакокинетика

При пероральном применении быстро абсорбируется. Одновременный прием с пищей снижает биодоступность мизопростола (жирная пища значительно снижает абсорбцию, не оказывая влияния на продолжительность абсорбции).

В стенках желудочно-кишечного тракта и печени метаболизируется до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита — мизопростоловой кислоты. Время достижения C max метаболита — 15-30 мин. C max мизопростола составляет 6.08±1.64 пг/мл, мизопростоловой кислоты — 499±15 пг/мл. Период полувыведения мизопростоловой кислоты — менее 30 мин. Не кумулирует.

Повышение дозы мизопростола с 200 мкг до 400 мкг приводит к увеличению концентрации в плазме мизопростоловой кислоты в 2 раза.

Выводится преимущественно через кишечник и почками (менее 1%).

Токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клиническими признаками , которые могут свидетельствовать о превышении дозировки, являются сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, усиленное сердцебиение, гипотензия или брадикардия.

Прием на протяжении длительного времени рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и препаратов группы фенобарбитала, курение больше 10 сигарет в день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его уровень в сыворотке крови.

В течение 1 недели после применения мизопростола следует отказаться от приёма аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Беременность и лактация

Препарат может применяться беременными только для ее прерывания, в противном случае он противопоказан при беременности. При установлении беременности у лиц, принимающих Миролют, терапия этим препаратом должна быть прекращена. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности Миролюта (тератогенное действие).

Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней от приема мифепристона в методе медикаментозного аборта (на 5 дней от приема мизопростола).

Повышение дозы мизопростола с 200 мкг до 400 мкг приводит к увеличению концентрации в плазме мизопростоловой кислоты в 2 раза.

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

активное вещество — Миролют или Мизопростол-ГПМЦ (содержит 0.2 мг мизопростола в пересчете на 100 % вещество и 19,8 мг гипромеллозы) 20 мг,

вспомогательные вещества: Просолва (целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный 2 %), натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат.

Описание

Таблетки от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Препараты, повышающие тонус миометрия. Простагландины.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном применении быстро и полностью абсорбируется (пища снижает абсорбцию). В стенках желудочно-кишечного тракта и печени метаболизируется до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита – мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации (TСmax) метаболита – 9-15 мин. Максимальная концентрация (Cmax) составляет – 1 мкг/мл. Период полувыведения (T1/2) – 20-40 мин. Связь с белками плазмы – 85 %.

Выводится почками – 64-73 % в течение первых 24 часов (56 % в течение первых 8 часов) и с желчью (15 % в течение первых 24 часов).

Рекомендуем прочесть:  Что Нельзя Есть Перед Тестом На Беременность

При нарушении функции почек Cmax может повышаться почти в 2 раза, удлиняться T1/2. Не кумулирует.

Фармакодинамика

Миролют – синтетическое производное простагландина Е1. Активное вещество препарата – мизопростол — индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращение матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки. Оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта.

Показания к применению

прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном

Способ применения и дозы

Для прерывания беременности совместно с мифепристоном препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры.

Внутрь, через 36-48 часов после приёма 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют.

Побочные действия

схваткообразные боли внизу живота

головокружение, головная боль, слабость, «приливы» крови к лицу

тошнота, рвота, метеоризм, диарея

кожная сыпь, зуд, гипертермия

аллергические реакции (ангионевротический отек)

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам препарата

заболевания печени и почек

заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью, или противопоказания к приёму простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия

эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников

применение внутриматочных контрацептивов (ВМК) (перед применением необходимо удалить ВМК)

подозрение на внематочную беременность

детский и подростковый возраст до 15 лет

Лекарственные взаимодействия

При сочетании с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи.

Прием пищи, антациды уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты в плазме (клинически незначимо).

Мизопростол не оказывает клинически значимого влияния на абсорбцию, концентрацию в крови и антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, при приеме последней в терапевтических дозах, а также на фармакокинетику диклофенака и ибупрофена.

Особые указания

При применении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол должен применяться только в сочетании с мифепристоном. В комбинации с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача только в специализированных учреждениях, располагающих соответствующим образом подготовленными врачебными кадрами и возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Перед назначением Миролюта пациентка должна быть подробно информирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4-6 часов после приёма препарата. Во время и после приёма препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений. После приёма препарата у пациенток, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин весьма продолжительное. При очень раннем сроке беременности возможен аборт уже после приёма мифепристона, однако, в этом случае также необходим приём таблеток мизопростола для оптимизации результатов медикаментозного аборта. После приёма препарата примерно у 80 % женщин аборт происходит в течение 6 часов и примерно у 10 % женщин – в течение 1 недели. Пациенткам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после приёма препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ и определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.

При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день после приёма мифепристона, обязательно проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку необходима оценка влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.

Грудное вскармливание, после проведения медикаментозного аборта (начиная с момента приема мифепристона), следует прекратить на 7 дней.

Передозировка

Симптомы: токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозировки, являются сонливость, тремор, судороги, боль в животе, диарея, лихорадка, усиленное сердцебиение, гипотензия или брадикардия.

Лечение: симптоматическое, гемодиализ неэффективен.

Рекомендуем прочесть:  Можно Ли Пить Валерьянку В Первом Триместре

Форма выпуска и упаковка

По 2, 3 или 4 таблетки вместе с контейнером с силикагелем гранулированным мелкопористым помещают в банку полимерную, укупоренную завинчивающейся крышкой.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.

По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Российская Федерация

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Нижфарм», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Мизопростол не оказывает клинически значимого влияния на абсорбцию, концентрацию в крови и антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, при приеме последней в терапевтических дозах, а также на фармакокинетику диклофенака и ибупрофена.

Международное наименование: Mirolut

Состав и форма выпуска

Таблетки белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской. В 1 таблетке содержится 200 мкг мизопростола в форме мизопростола-гипромеллозы. Вспомогательные вещества: просолв (целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный) — 166 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 12 мг, магния стеарат — 2 мг.

В контурной ячейковой упаковке или полимернойбанке 4, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 40 или 100 таблеток. Упакованы в картонную пачку.

Клинико-фармакологическая группа

Препарат простагландина, повышающий тонус и сократительную активность миометрия

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие препарата Миролют

Синтетическое производное простагландина Е 1 . Индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки.

Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Мизопростол в высоких дозах ингибирует секрецию желудочного сока.

Мизопростол не имеет клинически значимого действия на уровень пролактина, гонадотропинов, ТТГ, СТГ, Т 4 , кортизола, креатинина, на агрегацию тромбоцитов, функцию легких и состояние сердечно-сосудистой системы.

Фармакокинетика

При пероральном применении быстро абсорбируется. Одновременный прием с пищей снижает биодоступность мизопростола (жирная пища значительно снижает абсорбцию, не оказывая влияния на продолжительность абсорбции). С max мизопростоловой кислоты достигается через 15-30 мин. С max мизопростола составляет 6.08±1.64 пг/мл, С max мизопростоловой кислоты — 499±15 пг/мл. Повышение дозы мизопростола с 200 мкг до 400 мкг приводит к увеличению С max мизопростоловой кислоты в 2 раза.

Метаболизируется в ЖКТ и печени до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита — мизопростоловой кислоты.

Т 1/2 мизопростоловой кислоты — менее 30 мин. Выводится преимущественно через ЖКТ и почками (менее 1%).

Показания к применению препарата Миролют

Профилактика и лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки и эрозивно-язвенные поражения ЖКТ на фоне терапии НПВП. Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (обострение). Эрозивный гастродуоденит, ассоциирующийся с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки. В комбинации с мифепристоном: прерывание беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность (в т.ч. к др. препаратам Pg), период лактации, детский и юношеский возраст (до 18 лет). При применении в качестве гастропротекторного ЛС (дополнительно): беременность. При применении для прерывания беременности (дополнительно): заболевания ССС, заболевания печени и почек, глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия, заболевания эндокринной системы (в т.ч. сахарный диабет, нарушение надпочечниковой функции), гормонозависимые опухоли, анемия, применение ВМК (перед применением препарата необходимо удалить ВМК), подозрение на внематочную беременность.

Режим дозирования и способ применения препарата Миролют

Для прерывания беременности совместно с мифепристоном препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры.

Внутрь, через 36-48 ч после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют.

Рекомендуем прочесть:  За сколько часов до начала родов шейка матки становится мягкой

Побочные эффекты

Схваткообразные боли внизу живота, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, кожная сыпь, гипертермия.

Рекомендуемые дозы мизопростола не вызывают побочных реакций со стороны сердечнососудистой системы, печени или почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат может применяться беременными только для ее прерывания, в противном случае он противопоказан при беременности. При установлении беременности у лиц, принимающих Миролют, терапия этим препаратом должна быть прекращена. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности Миролюта (тератогенное действие).

Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней от приема мифепристона в методе медикаментозного аборта (на 5 дней от приема мизопростола).

Применение при нарушениях функции печениПротивопоказано применять препарат при заболеваниях печени.Применение при нарушениях функции почекПротивопоказано применять препарат при заболеваниях почек.

Особые указания при приеме препарата Миролют

При назначении женщинам репродуктивного возраста следует предварительно проводить сывороточный тест на беременность, который должен оставаться отрицательным в течение 2 нед перед приемом препарата. Лечение можно начинать только на 2-3 день после начала менструации. В течение всего времени приема следует применять надежные методы контрацепции. Необходимо учитывать, что мизопростол повышает тонус матки и может спровоцировать выкидыш при применении его в качестве гастропротекторного средства. Следует с осторожностью применять при диарее вследствие возможности возникновения дегидратации и связанного с ней повышения концентрации препарата. Применение препарата для прерывания беременности должно проводиться только в комбинации с мифепристоном и только в специализированных лечебных учреждениях, имеющих соответствующим образом подготовленные врачебные кадры, и располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.

Перед применением препарата необходимо ознакомить пациентку о фармакологическом действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациентка должна наблюдаться в стационаре за 4-6 ч до приема препарата. Во время и после приема препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития др. осложнений. В 80% случаев самопроизвольный аборт происходит в течение 6 ч, в 10% — в течение 1 нед. При очень раннем сроке беременности самопроизвольный аборт возможен уже после приема одного мифепристона, однако в этом случае все равно необходим приме мизопростола для оптимизации медикаментозного воздействия. После приема препарата, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин — весьма продолжительное. Через 8-15 дней необходимо повторное обследование женщин в том же лечебном учреждении. При необходимости проводят УЗИ или определение хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на незавершенный аборт или сохранение беременности, оцениваемые на 10-14 день после приема мифепристона, проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием. В течение 1 нед после приемамизопростола следует отказаться от применения АСК и др. НПВП.

Передозировка

Токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозировки, являются сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, усиленное сердцебиение, гипотензия или брадикардия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Прием на протяжении длительного времени рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и препаратов группы фенобарбитала, курение больше 10 сигарет в день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его уровень в сыворотке крови.

В течение 1 недели после применения мизопростола следует отказаться от приёма аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года. Не использовать после окончания срока годности.

Применение препарата Миролют только по назначению врача, инструкция дана для справки!

Метаболизируется в ЖКТ и печени до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита — мизопростоловой кислоты.

Давайте будем совместно делать уникальный материал еще лучше, и после его прочтения, просим Вас сделать репост в удобную для Вас соц. сеть.